Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IFM2010-02 : Essai de phase 2 évaluant l’association du pomalidomide avec la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une délétion 17p et/ou une translocation (4;14), en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du pomalidomide avec la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une délétion 17p et/ou une translocation (4;14), en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des gélules de pomalidomide tous les jours, pendant trois semaines et des comprimés de dexaméthasone toutes les semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute. Une évaluation du bénéfice vis-à-vis du myélome est programmée une fois par mois. Un bilan biologique de surveillance de la tolérance hématologique et non hématologique sera réalisé une fois par semaine au cours du premier mois puis une fois par mois. Un examen neurologique sera également effectué une fois par mois. Par ailleurs, les patients recevront un traitement prophylactique anti-thrombotique.

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Biovitrum 20050219 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la palifermine dans la réduction de la mycose orale sévère chez des patients ayant un myélome multiple, traité par melphalan à haute dose suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques

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Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

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IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

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Lilly H6Q-MC-S042 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'enzastaurin, chez des patients ayant un myélome multiple ou une macroglobulémie de Waldenstrom. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open Label, Multicenter Phase 2 Study of Single-Agent Enzastaurin HCl in Previously Treated Waldenstrom's Macroglobulinemia or Multiple Myeloma.

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CARMYSAP : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple, non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de carfilzomib à administré en association avec du melphalan et de la prednisone, puis à évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Cet essai comporte deux phases : dans la première, la dose de carfilzomib sera augmentée (escalade de dose) entre les patients. Dans la seconde tous les patients recevront la dose déterminée dans la première phase. Les patients recevront une perfusion de carfilzomib, deux jours consécutifs, toutes les semaines pendant quatre semaines, associées à des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours en début de cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à 9 cures.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

MYRE : Essai de phase 3, randomisé comparant l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib plus dexaméthasone ou bortézomib plus cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une insuffisance rénale par néphropathie à cylindres myélomateux. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib et dexaméthasone (BD) ou bortézomib associé au cyclophosphamide et à la dexaméthasone (C-BD), chez des patients ayant myélome multiple. Les patients non dialysés seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib tous les quatre jours, associée à des comprimés de dexaméthasone pris la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion de bortézomib. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à du cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patients dialysés seront également répartis de façon aléatoire en deux groupes de dialyse : soit une dialyse par membrane conventionnelle soit une dialyse par membrane Theralite® associée à un traitement par bortézomib et dexaméthasone identique au premier groupe.

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CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant neuf cures et plusieurs doses de carfilzomib seront testées. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle pendant quatre cures, puis un jour par semaine, les cinq cures suivantes. Ce traitement sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera associé à de la prednisone et du melphalan.

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Étude C16019 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement d’entretien par ixazomib (MLN9708), administré par voie orale après une autogreffe de cellules souches, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement d’entretien par ixazomib (MLN9708), administré par voie orale après une autogreffe de cellules souches, par rapport au placebo, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d'ixazomib une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant vingt-six cures. Les patients de deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'ixazomib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou ixazomib).

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CRO15901 : Essai de phase 2 randomisé comparant la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie par bortézomib, melphalan et prednisone, à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie de type VMP (bortézomib, melphalan et prednisone), par rapoprt à une chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement en neuf cures de six semaines. Chaque cure comprend des perfusions de CNTO 328, toutes les trois semaines, des perfusions de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine, les premières, deuxièmes, quatrièmes et cinquièmes semaines de chaque cure et des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours à chaque début de cure. A partir de la cinquième cure, le bortézomib ne sera administré qu’une fois par semaine. A la fin de ce traitement, les patients pourront continuer à recevoir du CNTO 328 en traitement d’entretien pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients seront suivis pendant trois ans.

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